Há muita confusão e informação errada sobre a legalidade dos produtos da CDB na Europa. Neste artigo, dar-lhe-emos respostas a todas as suas perguntas. Fornecer-lhe-emos toda a história e cronologia. É um longo artigo, mas aguente-se, vamos cobrir tudo o que precisa de saber.
Comecemos por compreender a legislação da UE para produtos alimentares.
Definição de 'Novel Food' na UE
O primeiro regulamento de Novos Alimentos foi introduzido em 1997 pelo Regulamento (UE) 258/97 para estabelecer um mecanismo de segurança alimentar para controlar alimentos recentemente desenvolvidos, sintéticos ou geneticamente produzidos. Uma versão actualizada do regulamento entrou em vigor a 1 de Janeiro de 2018 (Regulamento (UE) 2015/2283). Segundo a arte. 3, 'novo alimento' é definido como: " qualquer alimento que não tenha sido utilizado para consumo humano de forma significativa na União antes de 15 de Maio de 1997".
Se um alimento é considerado novo, deve ser autorizado pela Comissão da UE e ser submetido a uma avaliação de segurança pré-mercado pela Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (EFSA) antes de ser legalmente comercializado na UE.
O Catálogo de Novos Alimentos serve como orientação não vinculativa sobre se um produto (de origem animal e vegetal e outras substâncias) necessitará de autorização ao abrigo do Regulamento de Novos Alimentos. O Catálogo de Novos Alimentos reflecte a opinião dos Estados Membros.
Canábis no regulamento dos Novos Alimentos
Até ao final de 2018, extractos de Canabidiol só eram considerados novos se os níveis de Canabidiol fossem "superiores aos níveis de CBD na fonte Cannabis sativa L.".
O Comité Permanente já tinha decidido em Dezembro de 1997, e a Comissão confirmou literalmente no início de 1998: "foi decidido que os alimentos que contêm partes da planta de cânhamo não são abrangidos pelo âmbito dos regulamentos CE 258/97" e também "que as flores de cânhamo ... são consideradas como ingredientes alimentares" (por exemplo, utilizadas para a produção de bebidas semelhantes à cerveja)".
As flores e folhas de cânhamo que fazem parte da planta do cânhamo não foram consideradas como sendo Novos Alimentos.
Então, de repente, tudo mudou em Janeiro de 1999
Em finais de 2018, as autoridades da Áustria e França decidiram alterar a sua classificação sobre canábis e começaram a pressionar a UE para mudar a sua opinião.
Em Janeiro de 2019, os representantes dos Estados-Membros actualizaram as entradas do Catálogo para "Cannabis sativa L." e "Cannabinoids". Estas actualizações estão comprovadamente incorrectas com base na lógica e factos históricos, como as associações industriais relevantes têm explicado repetidamente aos Estados Membros e à Comissão Europeia. No entanto, isto levará anos a corrigir.
The nova entrada para "Cannabis sativa L." não mencionou folhas de cânhamo e flores. Só a partir disto, é evidente que as alterações, que parecem ter sido escritas apressadamente, relativas às entradas do catálogo de Novos Alimentos não estavam correctas. Além disso, faltavam também os extractos de cânhamo produzidos tradicionalmente, embora a extracção seja considerada um método tradicional de processamento alimentar.
Na nova entrada para "Canabinóides", os extractos com um nível natural de canabinóides foram agora excluídos, embora tenham sido mencionados na formulação da entrada anterior. Tais produtos já se encontravam no mercado e eram consumidos antes de 1997 a um grau significativo.
Associação Europeia do Cânhamo Industrial (EIHA) convence a UE a adicionar ingredientes de cânhamo na Base de Dados Cosméticos da UE (CosIng)
Em Outubro de 2019, a nossa organização industrial EIHA.org publicou a sua posição sobre ingredientes de cânhamo na Base de Dados Cosméticos da UE (CosIng).
A proposta foi sugerida as seguintes categorias a serem adicionadas como novas entradas INCI no Catálogo CosIng:
- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT
Imediatamente após receber a proposta da EIHA, a EU decidiu implementar as entradas e assim legalizou o uso de canabinóides naturais nos cosméticos.
Implicações do Tribunal de Justiça da União Europeia no processo judicial francês C-663/18 (processo Kanavape)
Em Novembro de 2020, o Tribunal de Justiça da União Europeia no Luxemburgo divulgou o comunicado de imprensa nº. 141/20 sobre o acórdão no processo C-663/18 do Tribunal de Justiça francês. Escrevemos sobre a mudanças críticas neste artigo.
O processo judicial é sobre dois directores franceses de uma empresa que distribuía óleo de vape da CBD para cigarros electrónicos em França. A CDB foi produzida na República Checa a partir de plantas de cânhamo legais e extraída de biomassa vegetal inteira, incluindo folhas e flores de canábis.
No acórdão, o tribunal considera que a legislação da UE, particularmente as disposições sobre a livre circulação de mercadorias entre os estados membros da UE (que com os actuais acordos de comércio livre incluem a Noruega e a Suíça), exclui a legislação nacional como a que está em causa.
O tribunal observou que as disposições sobre a livre circulação de mercadorias na União Europeia (artigos 34º e 36º do TFUE) são aplicáveis uma vez que a CDB em causa no processo principal não pode ser considerada como "droga narcótica".
Desde Novembro de 2020, o acórdão do TJCE alterou o panorama jurídico dos produtos da CDB em todos os Estados-Membros da UE nos últimos dois meses. Na sequência do veredicto, a maioria das autoridades locais alterou a sua posição legal sobre os produtos da CDB, o que define claramente que a CDB extraída de toda a planta de cânhamo (incluindo folhas e flores) não deve ser classificada como uma droga.
Todas as proibições de entradas de canábis em cosméticos removidas em Fevereiro de 2021
Desde o acórdão do TJCE em Novembro de 2020, a EIHA solicitou uma actualização na base de dados CosIng e solicitou o levantamento das proibições sobre Cannabis Sativa L. (restrição sob II/306) e a integração de mais entradas INCI (International nomenclature of cosmetic ingredients) na base de dados.
Mais especificamente, a EIHA tinha pedido à UE para remover todas as proibições relacionadas com as entradas de canábis na Base de Dados CosIng, considerando que o acórdão do TJE se refere explicitamente a toda a abordagem da planta de canábis (parágrafo 76 do Acórdão). Além disso, sugeriram que a UE acrescentasse uma nova entrada na base de dados CosIng chamada "CANNABIDIOL".
Em Fevereiro de 2021, a UE aceitou esta alteração e implementou a CDB na base de dados CosIng. Pode ver a novíssima entrada para o Cannabidiol a seguir a esta link. Por favor note que se chama "CANNABIDIOL - DERIVADO DE EXTRACTO OU TINTURA OU RESINA DE CANNABIS.
Outras vezes, a CDB foi adicionada com as seguintes funções: Anti-Sebum, Antioxidante, Skin Conditioning e Skin Protecting. Estas funções podem agora ser comercializadas sem dar aos produtos cosméticos de CDB quaisquer efeitos médicos.
A nova classificação também significa que os extractos de folhas de canábis de CDB de origem natural são permitidos em produtos cosméticos na UE.
CBG (Cannabigerol) permitido nos cosméticos em Maio de 2021
A Comissão Europeia adicionou o CBG (Cannabigerol) à base de dados CosIng em Maio de 2021. Isto significa que o CBG está agora autorizado a ser utilizado em cosméticos sem qualquer restrição. Pode ver a entrada aqui.
Formula produtos suíços estão registados na União Europeia e no Reino Unido
Todos os nossos produtos CBD - incluindo óleos CBD - estão também registados como cosméticos na União Europeia no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP). Consequentemente, somos uma das muito poucas empresas europeias de canábis que não vendem os nossos óleos de CBD como alimentos mas como cosméticos, não violando assim o The EU Novel Food Catalogue.
Todos os Estados-Membros da UE têm acesso directo à informação confidencial que submetemos no CPNP.
Reivindicar o estatuto de produto cosmético e registar na UE não é suficiente
Para cada um dos nossos produtos cosméticos, temos um Ficheiro de Informação de Produto (PIF) muito detalhado, que por lei não estamos autorizados a produzir nós próprios. Tem de ser produzido por uma agência de terceiros especializada nesta área.
Como parte da documentação do PIF, também realizámos testes cutâneos obrigatórios em 50 pessoas em laboratórios independentes na Alemanha e documentamos que os nossos produtos são seguros e não causam quaisquer efeitos secundários quando aplicados na pele.
Não temos conhecimento de nenhuma outra empresa de cannabis na Europa que tenha completado o registo completo e fornecido a extensa documentação, incluindo testes de pele a 50 pessoas por produto.
O nosso Responsável da UE é a Publishing & Management ApS, Raadmandsgade 55, 2200 Copenhagen N na Dinamarca (número de registo da empresa 27290752).
Tambem estamos em conformidade no Reino Unido com a Fórmula Swiss UK Ltd.
Estabelecemos a Formula Swiss UK Ltd. como subsidiária em North Yorkshire e notificámos devidamente o Office for Product Safety and Standards (OPSS) sobre todos os nossos produtos cosméticos CBD disponíveis para os consumidores da Grã-Bretanha.
Toda a nossa informação sobre produtos está disponível para as autoridades britânicas no portal Cosmetic Product Notification Portal ou 'SCNP', um sistema semelhante ao sistema CPNP da União Europeia.
Para mais informações, não hesite em contactar-nos.
Conclusão
A classificação da cannabis como um novo alimento ou bebida para humanos desde 1997 está errada. Ainda assim, temos de respeitar a classificação até que as associações europeias de canábis a alterem nos anos vindouros.
O catálogo Novel Food não é uma lei mas uma classificação não vinculativa. No entanto, todos os Estados-Membros da UE - assim como a Noruega e a Suíça - tratam-no como lei sem implementar variedades locais baseadas no catálogo da UE.
O resultado é que qualquer pessoa que promova produtos CDB como alimentos, bebidas ou consumo oral está a infringir a lei, de acordo com as autoridades locais.
A afirmação de que um produto CBD é para uso cosmético também não é suficiente. O produtor ou primeiro importador na União Europeia deve registar o produto na base de dados da UE, fornecer um ficheiro de informação detalhada do produto, e realizar testes cutâneos obrigatórios em pessoas em laboratórios de terceiros. O registo completo é um processo longo e dispendioso, por isso não é surpreendente que muito poucas empresas na Europa - incluindo a Fórmula Suíça - tenham passado por todo o processo para todos os seus produtos cosméticos.
Even se um produto for correctamente classificado como cosmético na base de dados da UE, as autoridades podem optar por desclassificar o produto se este estiver a ser descrito ou promovido como tendo quaisquer características, vantagens ou benefícios que não estejam listados na base de dados CosIng. Como tal, uma tintura de óleo CDB não pode ter recomendações de dosagem, nem pode ter qualquer tipo de alegações de saúde ou médicas.
